通氣鼻贴產品技術要求及醫療器械注册审查要點

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產物技能请求的制订應合适《醫療器械產物技能请求编写引导原则》的请求。申请人應根据產物的技能特性種临床利用環境来肯定產物平安有用的技能指标種查驗法子。本引导原则给出通氣鼻贴必要斟酌的產物根基技能机能指标，申请人按照本身產物的技能特色種用處制订响應的机能指标，且机能指标不得低于强迫性國治療靜脈曲張,度尺度、行業尺度。

2.1產物型号/規格及其划辩白明

明白產物型号/規格，说明各型号/規格間的區分及划辩白明，型号/規格的表述應與全数注册申报資料連结一致，并供给布局示用意。

2.2机能指标

通氣鼻贴產物机能指标最少應包含如下几點：

2.2.1外觀及尺寸；

2.2.2剥離强度；

2.2.3持粘性；

2.2.4剥離残留物；

脆梅哪裡買,2.2.5弹性片弹性及延续時候；

2.2.6無菌（如合用）；

2.2.7微生物限度（如合用）；

2.2治療坐骨神經痛噴霧,.8化學机能；

按照分歧質料特征，壯陽藥,由企業决议详细的化學机能请求（如：酸碱度等，详细指标的選擇可以参照响應的國度、行業尺度及已上市同類產物環境）。用環氧乙烷灭菌的產物應划定環氧乙烷残留量的请求。

2.2.9按照產物声称的技能特色制订的其他机能请求。

2.3查驗陈述

2.3.1统一注册单位i88娛樂城,内所查驗的產物理當是可以或许代表本注册单位内其他產物平安性種有用性的典范產物，其功效最齐备、或布局最繁杂、或危害最高。其他型号可举行差别性檢测。

2.3.2典范產物简直定可以經由過程比力统一注册单位内所有產物的技能布局、机能指标等响應資料，阐明其可以或许代表本注册单位内其他產物的平安性種有用性。