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設計做好了，样機也组装出来了，是否是便可以賣了？還早得很。接下来是驗證與确認阶段，说白了就是“往死里測試”，看看這台装备到底靠不可靠。
測試分為宜几类。一是機能測試：装备的丈量精度够不敷？输出参数准不许？要在各类极度前提下（高温、低温、湿润、触動）频频測。二是靠得住性測試：按键按一万次會不會坏？線缆弯折几千次會不會断？鎮痛消炎貼,電池充放電几百次會不會衰减？三是可用性測試：找一批真實的大夫護士来操作，看他们會不會用错、會不會感覺别扭。若是發明問題，就要回到設計阶段去改，改完再測。這個進程可能要频频好几轮，延续六到十二個月。不少項目就是在這個阶段“拖死”的——由于一個設計缺點致使频频點窜，時候和预算全数耗尽。
4、 注册與合規：拿到那张“准生證”
測試過關以後，產物還不克不及上市。由于醫療器械是受严酷羁系的產物，你必需向國度藥监局（NMPA）申请注册，拿到醫療器械注册證，才能正當贩賣。這個進程，俗称“拿證”。
申请注册必要提交一整套厚厚的資料：產物技能陈述、危害阐發陈述、機能測試陈述、临床實驗陈述（若是是三类高危害器械）、質量辦理系统3A娛樂城,文件……此中，临床實驗是最耗時、最烧錢的环节。你可能要找几家病院，招募几十上百名患者，严酷依照方案做比照實驗，證實你的装备平安有用。全部注册流程，按照器械的分类（一类、二类、三类），短则几個月，长则两三年。三类器械（好比植入式心脏起搏器）的注册周期常常要两年以上，到临床實驗便可能做一年。拿到注册證的那一刻，全部團队凡是會開香槟庆贺——由于這象征着“准生證”终究得手了。 |
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