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標題: 硬脑膜醫用封合膠在十万级洁净車間生產可以吗? [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-7-27 21:51
標題: 硬脑膜醫用封合膠在十万级洁净車間生產可以吗?
硬脑膜醫用封合膠属于植入性醫療器械，根据《醫療器械出產質量辦理規范》附录植入性醫療器械中划定：“2.2.4 重要與组织和组织液接触的植入性无菌醫療器械或单包装出廠的配件，其末道干净处置、组装、初包装、封口的出產區域和不經干净处置零部件的加工出產區域理當不低于100,000级干净度级别葉亞宜, 。”、“ 2.2.5 重要與血液接触的植入性无菌醫療器械或单包装出廠的配件，其末道干净处置、组装、初包装、封口的出產區域和不經干净处置零部件的加工出產區域理當不低于10,00富遊娛樂城,0级干净度级别。”企業應按照產物的现實临床利用场景，研判產物出產的干净度级别，并举行有用监控。

2、硬脑膜醫用封合膠出產對付辦理和查驗职员的请求，因此甚麼作為考量呢？教诲布景和履历能作為充實的天资證据吗？需不必要有职称呢？

根据《醫療器械出產質量辦理規范》中“第八條　技能、出產和質量辦理部分的卖力人理當认識醫療器械相干法令律例，具备質量辦理的實践履历，有能力對出產辦理和質量辦理中的现實問题作出准确的果断和处置。”、“ 第九條　企業理當配备與出產產物相顺應的專業技能职员、辦理职员和操作职员，具备响應的質量查驗機構或專职查驗职员。 ”、“第十條　眾事影响產物質量事情的职员，理當颠末與其岗亭请求相顺應的培训，具备相干理论常識和现實操作技術。”企業應連系上述划定的根本上，按照企業现實环境@肯%21618%定對辦%79L降血糖茶,H4%理@和查驗职员的考量尺度。

3、今朝硬脑膜醫用封合膠產物在海内唯一2家樂成获得醫療器械注册證，企業是不是可以依照立异醫療器械注册產物举行注册呢？

關于硬脑膜醫用瘦身產品,封合膠產物是不是属于立异醫療器械注册產物，必要综合斟酌產物的立异性和临床利用价值，申報立异醫療器械應合适《国度立异醫療器械申報请求》（国度立异醫療器械申報请求）。

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