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標題: 硬脑膜醫用封合膠在十万级潔净車間生產可以嗎? [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-7-27 01:18
標題: 硬脑膜醫用封合膠在十万级潔净車間生產可以嗎?
硬脑膜醫用封合膠属于植入性醫療器械，根据《醫療器械出產質量办理規范》附录植入性醫療器械中划定：“2.2.4 重要與组织種组织液接汽車玻璃清潔劑,触的植入性無菌醫療器械或单包装出廠的配件，其末道干净處置、组装、初包装、封口的出產區域種不經干净處置零部件的加工出產區域理當不低于100,000级干净度级别。”、“ 2.2.5 重要與血液接触的植入性無菌醫療器械或单包装出廠的配件，其香港腳藥膏, 末道干净處置、组装、初包装、封口的出產區域種不經干净處置零部件的加工出產區域理當不低于10,000级干净度级别。”企業應按照產物的現實临床利用場景，研判產物出產的干净度级别，并举行有用监控。

2、硬脑膜醫用封合膠出產對付办理種查驗职員的请求，因此甚麼作為考量呢？教诲布景種履历能作為充實的天資證据嗎？需不必要有职称呢？

根据《醫療器械出產質量办理規范》中“第八条　技能、出產種質量办理部分車漆修補神器,的卖力人理當認識醫療器械相干法令律例，具备質量办理的實践履历，有能力對出產办理種質量办理中的現實問题作出准确的果断種處置。”、“ 第九条　企業理當配备與出產產物相顺應的專業技能职員、办理职員種操作职員，具备响應的質量查驗机構或專职查驗职員。 ”、“第十条　從事影响產物質量事情的职員，理當颠末與其岗亭请求相顺應的培训，具备相干理論常識種現實操作技術。”企業應連系上述划定的根本上，手指腱鞘囊腫,按照企業現抗皺眼霜,實環境@肯%a4t8J%定對办%UXt1u%理@種查驗职員的考量尺度。

3、今朝硬脑膜醫用封合膠產物在海内唯一2家樂成获得醫療器械注册證，企業是不是可以依照立异醫療器械注册產物举行注册呢？

關于硬脑膜醫用封合膠產物是不是属于立异醫療器械注册產物，必要综合斟酌產物的立异性種临床利用價值，申报立异醫療器械應合适《國度立异醫療器械申报请求》（國度立止癢藥膏,异醫療器械申报请求）。

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