硬脑膜醫用封合膠在十万级洁净車間生產可以吗?
硬脑膜醫用封合膠属于植入性醫療器械，根据《醫療器械出產質量辦理規范》附录植入性醫療器械中劃定：“2.2.4 重要膝蓋貼,與组织和组织液接触的植入性無菌醫療器械或单包装出廠的配件，其末道干泰山通馬桶,净處置、组装、初包装、封口的出產區域和不經干净處置零部件的加工出產區域理當不低于100,000寵物洗澡按摩刷,级干净度级别。”、“ 2.2.5 重要與血液接触的植入性無菌醫療器械或单包装出廠的配件，其末道干净處置、组装、初包装、封口的出產區域和不經干净處置零部件的加工出產區域理當不低于10,000级干净度级别。”企業應按照產物的現實临床利用場景，研判產物出產的干净度级别，并举行有用监控。2、硬脑膜醫用封合膠出產對907商學院，付辦理和查難职員的请求，因此甚麼作為考量呢？教诲布景和履历能作為充實的天資證据吗？需不必要有职称呢？
根据《醫療器械出產質量辦理規范》中“第八条 技能、出產和質量辦理部分的卖力人理當認識醫療器械相干法令律例，具备質量辦理的實践履历，有能力對出產辦理和質量辦理中的現實問題作出准确的果断和處置。”、“ 第九条 企業理當配备與出產產物相顺應的專業技能职員、辦理职員和操作职員，具备响應的質量查難機構或專职查難职員。 ”、“第十条 從事影响產物質量事情的职員，理當颠末與其岗亭请求相顺應的培训，具备相干理论常識和現實操作技術。”企業應連系上述劃定的根本上，按照企業現實环境@肯%d7Yl4%定對辦%2RD73%理@和查難职員的考量尺度。
3、今朝硬脑膜醫用封合膠產物在海内唯一2家樂成获得醫療器械注册證，企業是不是可以依照立异醫療器械注册產物举行注册呢？
關于硬脑膜醫用封合膠產物是不是属于立异醫療器械注册產物，必要综合斟酌產物的立异性和临床利用價值，申報立异醫療器械應合适《國度立异醫療器械申報请求》（國度立异醫療器械申報请求）。
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